化学原料药制备工艺研发及其生产工艺验证高级培训

11月19日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

基于QbD理念的原料药工艺研发质量研究

1.杂质谱研究的重要性、挑战及机遇；    

2.QbD概念指导杂质谱研究；

3.风险评估；                           

4.建立设计空间；

5应用于杂质谱的控制策略设定；

6.痕量基因毒性杂质的控制策略设定机案例分析；

7.测定微量基因毒性杂质的分析方法；    

8.相关问题讨论；

主讲人：曾在跨国企业长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，本协会特聘讲师。

一、原料药生产工艺验证过程控制

1.怎样确认关键步骤和关键工艺参数    

2.2.工艺验证的规模和批次

3.工艺验证方案与实例             

4.工艺验证报告

5.工艺验证中的过程控制            

6.技术转移与工艺验证

7.工艺验证的准备与实施(讨论）

8.相关问题讨论

*必须是小试工艺研究优化的参数？ 

*怎样选择工艺验证参数比较合理？

*工艺验证时间参数，是否可以固定到几个小时？ 

*原料药均一性验证问题

*原料药工艺验证中的连续批次问题 

*原料药的工艺验证的投料问题等

主讲人： 资深专家、先后任职于华海等国内知名企业；长期从事原料药工艺研发、生产管理，积累相当丰富的实践经验，本协会特聘讲师。

11月20日

（星期日）

09:00-12:00

14:00-17:00

一、原料药制备工艺研究及评价要点

1.工艺路线的选择             

2.起始原料、试剂、有机溶剂的要求与选择

3.中间体质量控制研究          

4.工艺数据的积累与分析 

5.精制后步骤的关键控制点      

6.工艺的综合分析评价

7.原料药制备工艺变更研究及相关材料申报应注意的问题 

二、化学原料药的工艺放大：

1.中试阶段的研究内容；

FDA对原料药制备的要求

*设备材质与形式的选择及确定；

*搅拌器的类型及搅拌速度的选择与确定；  

*反应釜传热面积的调整；

*精制、结晶、分离、干燥等单元操作设备的选择与确定；

*验证中所采用的原料在中试情况下对产品质量的影响；

*中试的工艺研究；中试的工艺验证；

*副产品的利用、三废排量与三废处理方案（母液回收等）；

2.合成路线和生产工艺的生命周期管理

3.如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性问题 （实例）

主讲人：资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

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